Диане 35 и мигрень

Диане-35 – двухкомпонентное противозачаточное средство. Помимо предотвращения оплодотворения, используется в терапии андрогенных состояний у женщин.

Показания к применению

Контрацептив Диане 35 разработан для:

Предупреждения зачатия у женщин с признаками андрогенизации (изменение внешности по мужскому типу), спровоцированных избыточным содержанием мужских гормонов в организме
Устранения процесса андрогенизации и его проявления (угри, акне, оволосение/алопеция).

Состав препарата

Содержание одного драже Диане-35:

Действующие компоненты: ципротерона ацетат и этинилэстрадиол. Их содержание — 2 мг и 0,035 мг соответственно
Прочие составляющие: лактоза (в форме моногидрата), крахмал из кукурузы, поливидон, Е572, сахароза, макрогол, глицерин, красители и др.

Лечебные свойства

Препарат Диане 35 – пероральное двухкомпонентное контрацептивное средство. Его действие определяется свойствами двух соединений: эстрогеном этинилэстрадиолом и ципротероном ацетата – антиандрогенным веществом с гестагенными характеристиками.

Ципротерон ацетат усваивается организмом в полном объеме. Пиковые показатели концентрации в крови достигаюся спустя полтора часа после приема. Значительная часть его метаболитов выводится мочой и желчью, и лишь некоторая часть вещества выходит в неизмененном виде тоже с желчью.

Этинилэстрадиол также мгновенно и практически полностью усваивается в организме. Максимальное сывороточное содержание образуется за 1,5 часа. Выведение происходит в два этапа: первый – около полутора часов, второй – от 10 до 20. Вещество полностью выводится в форме метаболитов вместе с мочой и желчью.

Вещества подвергаются ряду биохимических процессов в организме, результатом является угнетение овуляции и нарушение структуры влагалищной слизи. Она становится чрезвычайно вязкой и плотной, что усложняет прохождение сперматозоидов внутрь матки.

В результате воздействия орального контрацептива упорядочивается менструальный цикл, устраняются болезненные ощущения. Также снижается обильность кровотечений, что минимизирует угрозу развития ЖДА. Кроме того, по некоторым медицинским сведениям, после курса Диане-35 значительно уменьшается риск развития онкологии яичников или эндометрия.

Одновременно с лечебным эффектом препарат Диане 35 благотворно влияет на внешность женщины. Таблетки снижают излишнюю активность сальных желез – первопричины перхоти и себореи. После 3-4-месячного курса исчезают высыпания на коже и акне, нормализуется жировой баланс волос, устраняются андрогенные факторы облысения или избыточного оволосения.

Формы выпуска

Средняя стоимость – 1155 руб.

Контрацептив производится в виде бледно-кремовых драже. Пилюли фасуются по 21 штуке в блистеры. В упаковке – одна пластинка, аннотация.

Способ применения

Для достижения максимум эффекта пить противозачаточные таблетки Диане 35 надо в соответствии с инструкцией по применению. Облегчает прием напечатанный на блистере календарь, на котором указано в какой день принимать препарат. Производители рекомендуют пить пилюли каждый день в одно время. Их нельзя раскусывать или разламывать – проглатывать только целыми вместе с водой.

После приема одной упаковки Диане-35 делают 7-дневный перерыв, и только после этого приступают к употреблению следующей. Во время недельного интервала возможен эффект отмены в виде кровотечения. Выделения начинаются спустя 2-3 суток после употребления последней пилюли и могут продолжаться до следующего приема.

Продолжительность курса Диане-35 определяется врачом по показаниям пациентки, в зависимости от степени проявления андрогенизации и реакции организма на терапию. В среднем, оно занимает несколько месяцев. Замечено, что терапия акне и себореи менее продолжительна, чем гирсутизма (мужской тип оволосения) или облысения.

После снижения интенсивности андрогенных проявлений принимают еще дополнительно 3-4 курса медпрепарата. В случае рецидивирующего состояния возможен повторный прием Диане-35.

Нюансы приема препарата

Если оральные контрацептивы до этого не применялись

Диане-35 начинают пить в первый день цикла. Если приступить к лечению позже (на 2-5 сутки), то в течение недели нужно дополнительно предохраняться с помощью презервативов или других средств барьерного типа. Страдающим аменореей разрешено пить таблетку в любой день цикла, не дожидаясь месячных. День приема и будет считаться началом менструального цикла.

Если контрацептивы использовались

Предыдущее средство отменяют, а таблетки начинают пить со следующего дня. Если использовалось вагинальное кольцо или противозачаточный пластырь, то таблетки принимают в день их извлечения.

Если использовались средства с прогестагеном

Драже пьют на следующий день после отказа от орального ПС или инъекций. Если средствами предохранения был имплантат или ВМК – их извлекают и этот же день пьют таблетку. Кроме того, в течение недели рекомендуется пользоваться презервативами или иными средствами защиты.

После прерывания беременности:

1 триместр. Таблетки принимают сразу. Вспомогательных способов предохранения не требуется.
2 триместр и роды. Препарат следует пить на 21-28 день после случившегося прерывания. Если женщина начала принимать Диане 35 позже, то для предотвращения нового зачатия нужно не меньше недели пользоваться презервативами или иными барьерными средствами. В случае интимного контакта до приема Диане 35 – перед употреблением таблеток удостовериться в отсутствии беременности либо отложить терапию до дня следующих месячных.

При пропуске приема таблетки:

Меньше 12 часов. На контрацептивном эффекте это не сказывается. Невыпитое драже надо принять незамедлительно, а следующее – употребить в привычное время.
Более 12 часов. По мере увеличения перерыва увеличивается риск наступления нежелательной беременности. Поэтому драже надо принять как можно быстрее, если по времени прием совпал со следующей дозой – принять сразу две штуки. После этого продолжают пить Диане-35 по возобновленной схеме. Если перерыв составляет больше одной недели, и в это время случился половой контакт, то сначала надо удостовериться в отсутствии беременности либо отложить прием препарата до следующих месячных.

Так как противозачаточный эффект снижается по мере пропуска драже, то в течение недели после первого приема следует добавочно предохраняться с помощью презервативов. В дальнейшем – не допускать пропуска приема в курсе больше чем на 7 суток.

Что делать в случае рвоты или поноса

Рвота и диарея, наступившие в течение четырех часов после приема Диане-35, мешают полноценному усвоению гормональных веществ и, следовательно, – снижению противозачаточного эффекта. Поэтому если нет желания отказываться от половой жизни, следует обезопаситься с помощью иных (барьерных) средств защиты. Дальнейший прием драже надо проводить с учетом пропуска приема средства.

Как перенести начало месячных

Чтобы повременить с наступлением месячных, новую упаковку начинают пить сразу по окончании предыдущей, не выдерживая недельного перерыва. Сколько потребуется принять драже из новой партии – женщина может определить самостоятельно, вплоть до употребления всего количества таблеток. Следующую упаковку Диане-35 пьют после соблюдения недельного перерыва от последнего приема.

Чтобы передвинуть начало менструального цикла на иной день, надо уменьшить следующий интервал в приеме драже на желаемое количество суток. Чем меньшим он окажется, тем выше риск отсутствия синдрома отмены в виде кровотечения, и возникновения выделений или кровотечений во время употребления следующей пачки контрацептива.

При беременности и ГВ

Препарат Диане 35 запрещен к использованию во время вынашивания и лактации. Если во время терапии обнаружилось, что женщина беременна, надо тотчас отказаться от противозачаточных таблеток и срочно обратиться к медикам.

Противопоказания

Диане-35 нельзя применять, если у женщины имеется хотя бы одно из нижеперечисленных болезней. В случае возникновения симптомов болезней, не обнаруженных ранее у пациентки, контрацептив надо срочно отменить и обратиться к лечащему доктору.

Запретом к применению является:

Параллельный прием иных гормональных ПС
Нарушение проходимости сосудов на момент назначения драже или наличие расстройств в анамнезе
Если у женщины или членов ее семьи были случаи идиопатической ВТЭ
Инфаркт миокарда, стенокардия
Если имелись случаи острого нарушения мозгового кровообращения
Предрасположенность к тромбозу
Сахарный диабет
Тяжелая артериальная гипертензия
Врожденная гемоглобинопатия
Болезни печени в тяжелой форме, новообразования
Мигрень
Табакокурение
При подозрении на наличие злокачественных новообразований, зависящих от стероидных половых гормонов
Беременность и лактация
Индивидуальная восприимчивость к компонентам
Врожденная невосприимчивость лактозы, дефицит в организме лактазы, мальабсорбция глюкозы и галактозы.

Противопоказанием является и половая принадлежность: препарат Диане-35 нельзя назначать для терапии мужчин.

Меры предосторожности

Длительность применения Диане-35 определяется только врачом, так как улучшение состояния здоровья наступает после нескольких месяцев лечения. Чтобы судить об эффективности терапии и ответе организма на принимаемые меры, требуется регулярно проводить обследование пациентки.

При подозрении, что у женщины есть какие-либо факторы риска от применения Диане-35, то перед началом курса лучше обсудить возможные последствия. И только после этого принимать решение о возможности использования орального контрацептива. Если за время лечения обострились имеющиеся недуги или развились новые болезни, об этом надо обязательно проинформировать лечащего доктора.

Одним из факторов риска является угроза возникновения венозной или артериальной тромбоэмболии. Замечено, что риск выше у женщин, использующих Диане-35 (особенно сильно проявляется в первый год применения или при повторном курсе). Кроме того, к попаданию в группу риска способствуют:

Возраст (чем больше лет, тем выше угроза)
Курение. Особенному риску тромбоза подвергаются женщины старше 35 лет с длительным стажем увлечения сигаретами. Поэтому любительницам табака рекомендуется воздержаться от вредной привычки во время употребления Диане-35
Наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе (включая семейный). Если имеются подозрения на врожденную предрасположенность, то перед началом курса Диане-35 надо проконсультироваться с доктором
Хирургические операции на ногах, сильные травмы, длительный период неподвижности. В этих случаях препарат принимать нельзя, его прием возможен только после обретения подвижности.
Ожирение
Патологии сердца
Мигрени
Гипертензия.

К прочим факторам риска развития тромбоэмболии относятся: сахарный диабет, СКВ, патологии кишечника, наследственная гемоглобинопатия. Кроме того, поводом обращения к врачу должны стать участившиеся мигрени либо усиление их интенсивности и продолжительности. При появлении признаков образования тромбоза препарат Диане-35 надо немедленно отменить и показаться лечащему доктору.

Новообразования

Если при лечении Диане-35 возникают сильные боли в эпигастре, увеличилась печень или имеются симптомы внутрибрюшного кровотечения, необходимо проверить наличие опухолей.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При приеме надо учитывать, что при совмещении Диане-35 с иными ЛС возможно взаимное усиление или снижение действий.

ЛС, индуцирующие активность микросомальных ферментов, при одновременном приеме с противозачаточным средством могут повышать содержание половых гормонов, что приведет к возникновению кровотечений либо неэффективности контрацептива. Поэтому женщинам во время курса рекомендуется дополнительно предохраняться с помощью иных контрацептивов барьерного типа, а после его окончания – еще на протяжении месяца.

Эффективность Диане 35 снижается под действием барбитуратов, противоэпилептических ЛС, Рифампицина. Осторожности требует прием вместе с Топираматом, Фелбаматом и ЛС со зверобоем.

Диане 35 может искажать показатели лабораторных анализов работы печени, щитовидной железы, почек или надпочечников.

Препарат нельзя совмещать с другими гормональными контрацептивами. Их надо отменить до начала курса Диане-35.

Побочные эффекты

Диане-35 может спровоцировать нарушение работы внутренних систем или органов:

Эндокринная система: огрубление голоса и внешности, болезненные ощущения, увеличение груди, выделения из сосков, изменение (увеличение/снижение) веса
Половая система: кровотечения между месячным циклом, изменение микрофлоры влагалища, нарушение либидо
ЦНС: боли головы, мигрень, угнетенное психическое состояние
Органы пищеварения: тошнота, приступы рвоты, желудочные боли
Органы зрения: сильное ухудшение зрения, аллергия на контактные линзы
Кожа: гиперпигментация на лице
Прочие: аллергические реакции, ощущение тяжести в груди, сильное повышение АД, желтуха, симптомы тромбофлебита или тромбоэмболических явлений.

Побочные действия активно проявляются на начальных этапах Диане-35, затем их интенсивность снижается.

Передозировка

При соблюдении рекомендаций инструкции по применению или предписаний врача, передозировка Диане 35 исключена. После приема большого количества драже развивается интоксикация, проявляющаяся в виде:

Тошноты, приступов рвоты
Невыраженного вагинального кровотечения.

Для устранения интоксикации проводят промывание желудка, назначают терапию в зависимости от симптомов ухудшения самочувствия.

Условия и срок хранения

Препаратом можно пользоваться на протяжении 5 лет от даты на упаковке. Защищать при хранении от солнечного света, держать в удалении от отопительных приборов, при t° ниже 30 °С.

Аналоги

Подбирать средства с идентичными Диане-35 действиями должен только медицинский специалист.

Постинор

GEDEON RICHTER (Венгрия)

Стоимость: (2 табл.) – 366 руб.

Контрацептив с левоноргестрелом. Используется как экстренная мера предупреждения беременности. Останавливает имплантацию эмбриона, увеличивает вязкость влагалищного секрета, чем препятствует прохождению сперматозоидов.

Препарат можно пить с 16-летнего возраста, использовать не чаще одного раза в 5-6 месяцев.

Если произошел незащищенный половой контакт, таблетку надо выпить как можно быстрее, но не позже 72 часов. Максимальный эффект достигается, если со времени близости прошло не больше 2 суток. Вторая таблетка принимается спустя 12 часов.

Плюсы:

Доступная цена
Эффективность.

Недостатки:

Усиливает риск внематочной беременности
Ударная доза гормонов.

Фарматекс

INNOTHERA CHOUZY (Франция)

Стоимость: табл. ваг.(12 шт.) – 312 руб., капс.ваг.(6 шт.) – 343 руб., крем ваг.(72 г) – 417 руб., супп. ваг. (10 шт.) – 466 руб.

Противозачаточное средство для местного применения, содержит бензалкония хлорид. Действие контрацептива направлено на повреждение структуры сперматозоида, что делает невозможным оплодотворение.

Препарат помещается во влагалище непосредственно перед половым актом (за 5-10 мин.). Контрацептивный эффект развивается в течение 3-10 минут, сохраняется на протяжении 4 часов. Не оказывает негативного влияния на микрофлору женского органа.

Плюсы:

Местное действие
Эффективность, удобство.

Недостатки:

Жжение гениталий партнера
Вытекание средства.

Скачать инструкцию по применению

Source: lekhar.ru

Источник

Драже	1 драже
этинилэстрадиол	35 мкг
ципротерона ацетат	2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31.115 мг, крахмал кукурузный — 18 мг, повидон — 2.1 мг, тальк (магния гидросиликат) — 1.65 мг, магния стеарат — 0.1 мг.

Состав оболочки: сахароза — 19.371 мг, повидон 700 000 — 0.189 мг, макрогол 6000 — 2.148 мг, кальция карбонат — 8.606 мг, тальк (магния гидросиликат) — 4.198 мг, титана диоксид — 0.274 мг, глицерол — 0.137 мг, воск горный гликолиевый — 0.05 мг, железа (II) оксид — 0.027 мг.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген — этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью — ципротерона ацетат.

Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.

Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Ципротерона ацетат

Всасывание

После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит — 15β-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть — в неизмененном виде с желчью. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

Распределение

Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). Vd составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, с T1/2 1-2 ч (α-фаза) и приблизительно 20 ч (β-фаза) соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% — с мочой, 60% — с желчью.

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже/сут. Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили»), Диане-35 можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Диане-35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Читайте также: Мигрень и военная служба

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях — нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.

Со стороны половой системы: в редких случаях — межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.

Со стороны ЦНС: в редких случаях — головная боль, мигрень, снижение настроения.

Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях — тошнота, рвота.

Прочие: в очень редких случаях — плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
заболевания или выраженные нарушения функции печени;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
маточные кровотечения неясной этиологии;
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
лактация (грудное вскармливание);
беременность или подозрение на нее;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс «острый» живот.

Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности — 5 лет.

Препарат отпускается по рецепту.